Se hace patente la necesidad de tratamientos más eficaces contra COVID-19, que se apliquen sobre nuevas dianas en los casos más severos ý/o refractarios al tratamiento. Por otra parte, se busca minimizar las secuelas provocadas por la enfermedad en estos pacientes, muchos de ellos con comorbilidad de base, que sufren durante la infección afectación multiorgánica con insuficiencia renal, cardiaca, respiratoria fenómenos tromboembólicos y lesiones cutáneas severas.
Los casos con afectación cutánea y enfermedad COVID-19, se asemejan clínica e inmunológicamente al cuadro de pacientes con la enfermedad de kawasaski descrita hace más de 100 años y que afecta principalmente a población joven de determinadas áreas de Asia. Entre las causas de la enfermedad de Kawasaki se ha postulado la relación con la infección por coronavirus que sería el desencadenante del proceso fisipatológico que acontece en la misma, incluyendo la reacción inmunológica que le acompaña y que se considera causal de las graves complicaciones de esta enfermedad. Entre los marcadores de inflamación que se elevan en esta patología, es especialmente relevante el papel de la interleukina (IL-6) que acompaña a los casos de afectación severa a nivel miocárdico y en los casos de afectación multiorgánica. En estos casos de afectación severa el tratamiento con inmunoglobulinas IV ha demostrado ser eficaz y ha sido comunicado como parte del tratamiento de esta patología disminuyendo su morbimortalidad. Todos estos datos inmunológicos y clínicos de la enfermedad de Kawasaki ocurren también en el COVID-19, especialmente en aquellos casos con una evolución mas severa y de peor pronóstico, especialmente en las situaciones de neumonía multilobar y pacientes que precisan de ingreso en UCI donde la mortalidad es muy considerable. La coincidencia de este fenómeno inmunológico y clínico por afectación miocárdica y multiorgánica entre la enfermedad de Kawasaki y la infección COVID-19 hace plausible la hipótesis de un efecto beneficioso del uso terapéutico de la gammaglobulina iv en estos casos severos de COVID-19 que son refractarios a cualquier terapia usada hasta el momento.
El impacto esperado con este ensayo clínico es el obtener resultados de eficacia de una nueva terapia dirigida a pacientes con infección COVID-19 grave. Los datos de este estudio de investigación pueden aportar en poco tiempo información sobre la efectividad de este nuevo tratamiento en términos de menor mortalidad, menor número e secuelas de la infección y menor estancia hospitalaria de los pacientes. De confirmarse esta hipótesis en un ensayo clínico y documentar una menor morbimortalidad con el uso de Gammaglobulinas, se podría generalizar el uso de estas para aquellos casos refractarios aumentando la supervivencia y el pronóstico de esta infección.
Objetivo principal: Evaluar la eficacia y seguridad del uso de gammaglobulina administrada por vía endovenosa como tratamiento en pacientes COVID-19.
Objetivos secundarios: Evaluar el impacto del tratamiento sobre la situación clínica de los pacientes y sobre los marcadores de inflamación al finalizar el periodo de estudio.
Diseño y desarrollo del estudio: Estudio de intervención caso y control, prospectivo con un grupo comparador no sometido a la intervención.
