El desarrollo de la tecnología y su aplicación al ámbito de la salud, que empezó en un primer momento con la digitalización de las historias clínicas y que actualmente se enfrenta a la aplicación de herramientas como el Big Data o la Inteligencia Artificial, ha hecho que en los últimos años se replantee el valor del dato y finalidad para las que debemos tratar los datos de salud. Surgen así preguntas como las siguientes:

1. Si dispongo de grandes cantidades de información de salud generada en los sistemas sanitarios y de asistencia social ¿Puede esta información ser tratada mediante los modernos sistemas de gestión de datos y ayudarme a prevenir y curar enfermedades?
2. Si esto es así ¿Es ético no utilizarla? ¿Es lícito hacerlo? ¿En qué situaciones y con qué requisitos? ¿Están estos últimos definidos? ¿Los datos de salud siguen siendo del paciente que los generó? ¿Puede éste controlar lo que se hace con su información sanitaria e incluso impedir ciertos usos?
3. En este debate conceptos como bien común, interés público o solidaridad van cobrando relevancia frente a otros como la autonomía y el consentimiento.

Pues bien, aunque desde hace años la UE viene señalando la necesidad de una transformación digital de la sanidad, entre otros, mediante el uso de datos, se ha avanzado muy lento y de forma dispar entre los distintos países. En España, además, también el avance es distinto según la Comunidad Autónoma de que se trate.

Por ello, la UE ha adoptado todo un paquete legislativo entre 2021 y 2022 para impulsar de forma definitiva estos aspectos (Reglamento de Gobernanza de Datos, propuesta de Espacio Europeo de Datos de Salud, principalmente; pero también incidirán las propuestas de Ley de Datos y de Reglamento de Inteligencia Artificial).

El impacto que esto va a tener en nuestros sistemas de salud es enorme, lo que exige un análisis detenido sobre esta nueva normativa ya aprobada o que está por venir. Principalmente se incidirá en el empoderamiento del paciente (a través de los derechos que se le reconocen para la gestión de su información de salud), las herramientas y garantías necesarias para la creación de grandes repositorios de datos de salud (espacio de datos de salud) y su uso con fines secundarios y el impacto que la nueva regulación de la Inteligencia Artificial tendrá en este ámbito, especialmente por lo hace al acceso y utilización de conjuntos de datos de alta calidad.

Todo ello se analizará, además, con un enfoque amplio, de Bioderecho, que tenga en cuenta los aspectos éticos y de afectación a los derechos fundamentales en general.