La propuesta se centra en la validación y desarrollo regulatorio pre-comercial de un dispositivo adaptador espirómetro<>estoma que permita la realización de pruebas funcionales espirométricas en pacientes laringectomizados.

Contexto

Las técnicas habitualmente utilizadas en la práctica clínica para la realización de las pruebas necesarias para el estudio de la función pulmonar mediante espirometría no pueden utilizarse en pacientes laringectomizados. La realización de estas pruebas es vital y necesaria para el seguimiento de estos pacientes ya que su supervivencia está vinculada al deterioro progresivo de la función pulmonar.

Asociación de especialistas

La propuesta surge de la asociación sinérgica de un grupo especialistas de enfermería del Servicio Murciano de Salud (SMS) con investigadores de la Universidad Politécnica de Cartagena (UPCT) para la creación de un grupo de trabajo multidisciplinar (Ingeniería, Enfermería, Fisioterapia) dedicado al diseño y fabricación de productos sanitarios para el cuidado de pacientes laringectomizados en el Laboratorio de Investigación, Desarrollo e innovación de Tecnologías Biomédicas (LIDITEB).

Desarrollo anterior

El grupo del SMS lleva trabajando desde 2015 en el desarrollo de un adaptador que permita la realización de pruebas funcionales mediante espirometría en pacientes laringectomizados, habiendo probado la idea (alcanzado un nivel de madurez tecnológica TRL 3, Prueba experimental de concepto) mediante un estudio clínico aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del H.G.U. Reina Sofía en 2019 para la realización de un estudio observacional transversal en dicho hospital (n=9 pacientes). Además, lograron la concesión de un Modelo de Utilidad en diciembre de 2021 por la Oficina Española de Patentes y Marcas, como ¿Dispositivo de Adaptación al Traqueostoma¿.

Objetivos actuales

Partiendo de este diseño, el equipo conjunto UPCT<>SMS desarrolló un modelo pre-industrial cuya validación es objeto de la presente solicitud. Para que sea posible completar el proceso de traslación a la práctica clínica es preciso llevar a cabo el desarrollo regulatorio pre-comercial del dispositivo, lo que implica la elaboración de un análisis de riesgos (rediseñando el prototipo inicial si es necesario), la implementación de un sistema de gestión de calidad (acreditado UNE/EN ISO 13485:2018) y la realización de la validación en entorno relevante (para alcanzar un nivel de madurez tecnológica TRL 5) mediante un estudio de la usabilidad del dispositivo.

Importancia del proyecto

Actualmente no existen en el mercado alternativas que permitan la realización de pruebas funcionales con la fiabilidad requerida por lo estándices clínicos fijados por asociaciones médicas como la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), la European Respiratory Society (ERS) y la American Thoracic Society (ATS).

Cifras estadísticas

Según datos datos de Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) recogidos por la Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN) la cifra de casos anuales de cáncer de laringe se sitúa cerca de los 3.181 nuevos casos anuales (2.796 en hombres y 385 en mujeres), estando las cifras mundiales comprendidas entre 100.000 y 200.000 casos anuales. Con este proyecto sería posible poner a disposición del Servicio Murciano de Salud los dispositivos necesarios para realizar las pruebas de espirometría en pacientes laringectomizados mediante su fabricación intra-hospitalaria en el Laboratorio de Investigación, Desarrollo e innovación de Tecnologías Biomédicas (LIDITEB) de la UPCT y el SMS.