Antecedentes y Estado Actual del Tema:

1. La Membrana Epirretiniana (MER) y el Agujero Macular (AM) son trastornos retinianos que afectan significativamente a la visión central y a la agudeza visual.
2. El tratamiento principal para la MER y el AM es la vitrectomía simple o la cirugía combinada de catarata y vitrectomía comúnmente denominada faco-vitrectomía.
3. En ambas patologías existen secuelas morfológicas y funcionales de la parte central de la mácula.

Lentes Convencionales Biconvexas y Artiol:

1. Las lentes convencionales biconvexas están diseñadas para proporcionar un enfoque preciso a nivel central macular obviando la visión periférica.
2. Las lentes Artiol están diseñadas para proporcionar ese enfoque preciso a nivel central (fóvea) sin olvidar la retina más periférica.

Objetivo del Proyecto:

Investigar la mejora en la visión periférica usando las lentes ArtIOLs en comparación con lentes monofocales estándar en pacientes donde la visión central queda alterada incluso en casos de éxito quirúrgico macular y donde la visión periférica macular y retiniana puede ser determinante.

Hipótesis y Objetivos

Hipótesis Principal:

La implantación de lentes intraoculares ArtIOLs en pacientes con MER y AM mejorará significativamente la visión periférica en comparación con las lentes intraoculares convencionales.

Objetivos:

1. Evaluar el beneficio de la lente intraocular ArtIOLs en la mejora de la visión periférica, visión central y calidad de vida en pacientes con MER y AM que requieren cirugía de faco-vitrectomía.
2. Desarrollar un prototipo de medida de visión periférica adaptado para pacientes con enfermedad macular a partir del patentado por la Laboratorio de Óptica de la Universidad de Murcia (VPR; Voptica SL).
3. Comprobar, mediante tecnología comercial existente y un prototipo especialmente diseñado, los resultados en visión periférica con dos tipos de diseño de lente intraocular: biconvexa y menisco invertido.

Diseño del Estudio

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.

Sujetos de Estudio

Pacientes diagnosticados con MER y AM que han de ser intervenidos de catarata y vitrectomía.

Institución de Realización del Proyecto

El proyecto se realizará en su parte clínico asistencial en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (HCUVA) en Murcia y en Oftalvist, clínica oftalmológica con implantación en gran parte del territorio nacional. El desarrollo del prototipo de medida de calidad óptica periférica correrá a cargo del Laboratorio de Óptica de la Universidad de Murcia.

Metodología Estadística

El análisis estadístico se realizará utilizando Microsoft Excel 365 (Microsoft Corporation) y el software R (R Core Team, R Foundation for Statistical Computing). Para determinar el tamaño de la muestra necesario, se realizó un análisis considerando la división por tipo de patología (Agujero Macular y Membrana Epirretiniana). Se estableció un nivel de significancia de 0.05 y una potencia estadística de 0.80, con un tamaño del efecto (dd) de 0.67. Al dividir los participantes por patología, se ajustó el tamaño total de la muestra a 72 participantes, asegurando así una adecuada potencia estadística dentro de cada subgrupo. Este enfoque permite evaluar de manera robusta y precisa el impacto de las lentes intraoculares ArtIOLs en comparación con las lentes monofocales estándar en ambos tipos de patología.